号）以及中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，均提出鼓励研究和创制新药。随着一系列改革措施推进落实，药物研发快速发展，新药加速上市，同时对药物研发工作的质量和效率提出了更高的要求。随机对照临床试验（一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，但其研究结论外推于临床实际应用时可能会面临挑战，或者存在传统的药物临床试验可能难以实施或需高昂的时间成本等问题。近年来，如何利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性，成为国内外药物研发和监管决策中日益关注的热点问题

　　部分国外药品监管机构已经对如何利用真实世界证据支持监管决策开展过较多研讨，并体现在相关指导原则或框架文件中。国内尚无如何利用真实世界证据支持药物研发与评价的相关指导文件。为进一步规范相关工作，促进药物研发工作质量和效率的提升，国家药监局相关部门组织学术界、制药工业界以及相关机构代表等组成课题组，于2018年11月启动了该指导原则的起草工作。

　　课题组在借鉴国外药品监管机构相关工作框架和技术要求的基础上，结合国内研发实际，梳理、研究和提炼了利用真实世界证据支持药物研发和评价的一般原则和基本技术要求，形成了指导原则初稿。经数次研讨后，形成《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》，于2019年5—8月广泛征求意见，并收到千余条反馈意见。国家局药审中心组织对相关意见进行了汇总分析，进一步听取了工业界和临床专家等各有关方的意见，并再次组织召开专家定稿会和内部研讨，最终形成了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。EMC体育 EMC易倍体育EMC体育 EMC易倍体育

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